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我国原料药企面临重新整合洗牌

2013年01月30日    慧典市场研究报告网(www.hdcmr.com)

关键词: 我国原料药企面临重新整合洗牌

    慧典市场研究报告网讯,2011年6月,欧盟议会和欧盟委员会颁布了2011/62/EU号新指令(即“62号令”),要求从2013年7月起,提高药品进口门槛,旨在防止假药流入正规销售渠道。该指令要求,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明,并保证符合以下要求:一是出口国GMP法规相当于欧盟标准;二是对生产企业实施定期而严格的GMP检查。

    业内人士分析,62号令提高了药品进口门槛,所有出口到欧盟的药品均需出具出口国监管部门的书面声明。

    国家食品药品监督管理局对该指令十分重视,近日已奔赴浙江台州等地,摸底原料药企业。同时要求企业完善在该局英文网站的原料药中英文数据库相关信息。实际上,欧盟此举是要求我国的药监部门为企业的境外销售提供担保,相当于要为企业承担责任,我国药监部门正在研究方法,并采取实际行动来应对此事,并积极配合企业,在企业面临新困境时给予援手。

    62号令对原料药的质量提出了更高的要求,对相当一部分小企业特别是连国内新GMP认证都未通过的企业来说,出口欧盟市场的大门已经逐渐关闭。原料药小企业面临被兼并收购的命运,行业也将重新洗牌,这对于已经符合欧洲出口标准的企业来说则意味着新的机遇。

    欧盟的市场的刚性需求呈上升趋势,目前华海药业和海翔药业的海外出口业务已经回暖,2012年四季度的短单已经转变成了目前的长单,这些企业的原料药和制剂销量有望继续保持高增长。

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